Kaj je čista soba?
Čiste sobe, znane tudi kot sobe brez prahu, se običajno uporabljajo kot del profesionalne industrijske proizvodnje ali znanstvenih raziskav, vključno s proizvodnjo farmacevtskih izdelkov, hrane, CRT, LCD, OLED in zaslonov microLED.Čisti prostori so zasnovani tako, da vzdržujejo izjemno nizke ravni delcev, kot so prah, organizmi v zraku ali izhlapeni delci.
Če smo natančni, ima čisti prostor nadzorovano raven onesnaženosti, ki je določena s številom delcev na kubični meter/na kubični čevelj pri določeni velikosti delcev.Čista soba se lahko nanaša tudi na kateri koli dani sprejemni prostor, v katerem je onesnaženje z delci zmanjšano in so nadzorovani drugi okoljski parametri, kot so temperatura, vlažnost in tlak.
Kaj je čista soba GMP?
V farmacevtskem smislu se čista soba nanaša na prostor, ki izpolnjuje specifikacije GMP, opredeljene v specifikacijah GMP o sterilnosti (tj. Priloga 1 smernic EU in PIC/S GMP ter drugi standardi in smernice, ki jih zahtevajo lokalni zdravstveni organi). ).Gre za kombinacijo inženirskih, proizvodnih, zaključnih in operativnih kontrol (strategije nadzora), ki so potrebne za pretvorbo običajne sobe v čisto sobo.
V skladu z ustreznimi standardi agencij FDA so vzpostavili stroge in natančne predpise za farmacevtske proizvajalce v farmacevtski industriji.Dobre proizvodne prakse (GMP) za proizvodnjo sterilnih farmacevtskih izdelkov so zasnovane tako, da zagotavljajo, da so zdravila varna ter vsebujejo navedene sestavine in količine.Namen teh standardov je zmanjšati tveganje kontaminacije z mikrobi, delci in pirogenom.Ta uredba, znana tudi kot trenutna dobra proizvodna praksa (cGMP), zajema proizvodne procese, nadzor kakovosti, embalažo, osebje in objekte GMP.
Pri proizvodnji nesterilnih zdravil in medicinskih pripomočkov na splošno ni potrebe po čistih prostorih na visoki ravni, medtem ko za proizvodnjo sterilnih zdravil, kot so molekularna zdravila in sintetična zdravila, neizogibno obstaja potreba po čistih prostorih na visoki ravni. - GMP čiste sobe.Okolje za proizvodnjo sterilnih zdravil in bioloških izdelkov lahko definiramo na podlagi GMP stopnje čistega zraka in klasifikacije.
V skladu z ustreznimi zahtevami predpisov GMP je proizvodnja sterilnih zdravil oziroma bioloških izdelkov v glavnem razdeljena na štiri stopnje: A, B, C in D.
Trenutni regulativni organi vključujejo: ISO, USP 800 in ameriški zvezni standard 209E (prej, še vedno v uporabi).Novembra 2013 je bil sprejet zakon o kakovosti in varnosti zdravil (DQSA), ki obravnava smrtne primere in resne neželene dogodke, povezane z drogami.Zvezni zakon o hrani, zdravilih in kozmetičnih izdelkih (FD&C Act) določa posebne smernice in politike za človeške formule.503A proizvaja državna ali zvezna pooblaščena agencija pod nadzorom pooblaščenega osebja (farmacevtov/zdravnikov). 503B je povezan z zunanjimi izvajalci in zahteva neposreden nadzor farmacevtov z licenco, ne lekarn z licenco.Tovarna ima licenco Urada za hrano in zdravila (FDA).
Modularna čista soba DERSION
1. HITRA IN PREPROSTA NAMESTITEV
Najbolj očitna prednost modularnih čistih prostorov je, da jih je enostavno in hitro namestiti.Ni jih treba zgraditi iz nič in ne bodo motili vašega delovanja s tedni ali meseci gradnje.Izdelani so iz montažnih plošč in okvirjev, tako da jih je mogoče postaviti v nekaj dneh ali tednih.Z izbiro modularne čiste sobe DERSION se lahko vaša organizacija izogne zamudam in skoraj takoj začne uporabljati vaš čisti prostor.
Še več, patentirana zasnova DERSION omogoča enostavno sestavljanje ali razstavljanje naših modularnih čistih sob in ekonomično dodajanje vanje.To pomeni, da imajo naše stranke prilagodljivost, da dodajajo ali odvzemajo svojo nastavitev čistih prostorov, ko se spreminjajo potrebe njihove organizacije.Ker naše modularne čiste sobe niso trajne strukture, so cenejši za nakup in z nižjimi stroški vzdrževanja.
2. KAKOVOSTNA IZVEDBA
Modularne čiste sobe uporabljajo ventilatorske filtrirne enote HEPA in ULPA za odstranjevanje trdnih delcev iz zraka in ohranjanje kontaminacije na potrebnem minimumu.DERSION ponuja različne čiste prostore in dodatke za čiste prostore, ki lahko vaši organizaciji pomagajo pri izpolnjevanju standardov ISO, FDA ali EU.Tako naši čisti prostori z mehko steno kot tudi čisti prostori s togo steno izpolnjujejo ocene čistosti zraka od ISO 8 do ISO 3 ali stopnje A do stopnje D.Naše čiste sobe s trdimi stenami so cenejša rešitev za izpolnjevanje zahtev USP797.
Prednosti modularnih čistih prostorov pred tradicionalnimi čistimi prostori je veliko.Zaradi cenovne dostopnosti, enostavne namestitve in vzdrževanja ter dolgotrajnega delovanja so odlična izbira za podjetja ali organizacije, ki potrebujejo okolje čistih prostorov za takojšnje delovanje.Pri DERSION verjamemo v kakovost naših izdelkov za čiste prostore in prilagodljivost, ki jo ponujajo našim strankam.Za več podrobnosti o tem, kako lahko ti izdelki pomagajo vaši organizaciji pri izpolnjevanju njenih potreb, si oglejte naše strani z modularnimi čistimi sobami softwall in rigidwall.
